Pour les laboratoires, les autorités réglementaires imposent une protection efficace des feuilles Excel utilisées dans les laboratoires. Entre autres l'AFSSAPS, la FDA et le COFRAC exigent la maitrise de la sécurité des outils de calculs et l'exactitude des données.

Feuilles de données brutes

Excel est très pratique pour automatiser certains calculs de laboratoire. Une fois que la feuille de données brutes est visée par une personne autorisée, elle doit ensuite être totalement verrouillée, mais toujours accessible pour devenir un véritable enregistrement électronique.

Cartes de contrôle

Ce type de feuille Excel a pour objet d'observer l'évolution d'une mesure sur une durée plus ou moins longue. La difficulté est de tracer automatiquement les modifications de la feuille, pour que les cartes de contrôle, comme vos autres feuilles de stockage d'information d'ailleurs, soient totalement maîtrisées.

Monographie

Souvent les monographies ou fiches de spécifications sont éditées dans Excel. Dans cette hypothèse, il est crucial de maîtriser le changement de version des feuilles et leur diffusion, afin d'éviter les copies en local.

Les aspects de la Sécurité

• Audit Trail : des accès, des données, d'impression.
• Gestion des accès
• Sécurité logique

Référentiel pris en considération

• La FDA et la 21 CFR part 11
• L'AFSSAPS et le BPF 98, ligne Directrice n°5
• ISO/CEI 17025 -- Chapitre 5-4-7-2 B
• GMP et enregistrements électroniques.

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