Une partie de notre équipe, composée d'experts et de consultants en validation, apporte des solutions à nos clients en matière de Qualité (validation, qualification, etc...).

Dossier Technique et de Validation

Documentation Technique

L’ensemble de nos produits fait l’objet d’une documentation technique. Cette dernière se compose des documents suivants :

• Les spécifications fonctionnelles décrivant les fonctionnalités présentes et les contraintes qui leur sont applicables
• Les manuels utilisateurs
• Les supports de formation.

Documentation de Validation

Le package de validation est disponible en option. Il a été rédigé dans le respect de la réglementation et des normes en vigueur pour les laboratoires les plus exigeants en la matière.
Il est un guide de validation qui va permettre à nos clients de disposer d'un ensemble de documents supports structurés, et est livré sur CD Rom avec les fichiers au format Word modifiables. Nous pouvons également assister nos clients dans leur démarche de validation.
Le package de validation se compose des éléments suivants :

• L’analyse de risque fonctionnelle
• Le plan de validation (PV) définissant le périmètre de qualification, les responsabilités et le planning
• La documentation de Qualification d’Installation (QI):
  • Le protocole de qualification d’installation (PQI) définissant les modalités de QI en termes :
    • de périmètre
    • d’organisation, d’exécution et de vérification
    • de documents de QI
  • Les scripts de tests de QI définissant :
    • les actions à réaliser pour la vérification de l’installation et du paramétrage
    • les résultats attendus, la conformité des tests
    • les critères d’acceptation du script
  • Le rapport de QI reportant les résultats obtenus lors de l’exécution des scripts de test et statuant sur la QI
• La documentation de Qualification Opérationnelle (QO) :
  • Le protocole de qualification opérationnelle (PQO) définissant les modalités de QO en termes :
    • de périmètre
    • d’organisation, d’exécution et de vérification
    • de documents de QO
  • Les scripts de tests de QO définissant :
    • les actions à réaliser pour vérifier les fonctionnalités dans leur mode d’utilisation prévu
    • les résultats attendus
    • la conformité des tests
    • les critères d’acceptation du script
    • Le rapport de QO reportant les résultats obtenus lors de l’exécution des scripts de test et statuant sur la QO
• La documentation de Qualification de Performance (QP) :
  • Le protocole de qualification de performance (PQP) définissant les modalités de QP en termes :
    • de périmètre
    • d’organisation, d’exécution et de vérification
    • de documents de QP
  • Les scripts de tests de QP définissant :
    • les actions à réaliser pour vérifier les performances du systèmes, les sauvegardes et restaurations, la sécurité logique du système, la documentation d’administration et d’utilisation ainsi que la formation (plan de formation, support, enregistrement)
    • les résultats attendus
    • la conformité des tests
    • les critères d’acceptation du script
  • Le rapport de QP reportant les résultats obtenus lors de l’exécution des scripts de test et statuant sur la QI
• Le rapport final de validation (modèle de document mis à jour suite à l’exécution de toutes les phases de qualification)